【48812】四川省药品上市后改变存案共性问题解答（一） “药”问“药”答_铝板_u赢电竞

【48812】四川省药品上市后改变存案共性问题解答（一） “药”问“药”答

时间：2024-06-26 08:35:01 来源：铝板

为进一步协助我省上市答应持有人顺利展开药品上市后改变作业，四川省食品药品查看点评及安全监测中心依据现行政策法规和辅导准则内容，经屡次企业调研、座谈和征求意见，结合我省药品上市后改变作业展开状况，整理了药品上市后存案类改变相关共性问题，供药品上市答应持有人（以下简称持有人）参阅。

答：存案申请表是重要的申报材料之一。请申请人必须注重存案申请表的填写，相关需求留意的几点如下：

（1）存案公示信息是直接从申请表中抓取，公示内容来自于存案内容，无法修正。请侧重重视药品称号、标准、批准文号/原料药登记号、持有人及地址、出产企业及地址、存案内容等项。

（2）第5项申请事项分类：依据已发布的改变辅导准则分类申报，相关改变的事项需一起选中。

（3）第20项存案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请细心核对，内容应表述全面并明晰精确。以改变有效期（例1）或包装材料（例2）为例：1、本品有效期由xx月延伸至xx月，说明书和包装标签相应作出修订。2、本品在双铝泡罩基础上添加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签相应作出修订。

（4）第28项注册申请人与第29项出产企业均需求填写，签字盖章处不行空缺。

答：依据《国家药监局关于发布药品上市后改变管理办法（试行）的公告（2021年第8号）》，对存案类改变，持有人自存案完结后即可施行。

《药品上市后改变管理办法（试行）》第二十六条规则“自存案完结之日起30日内完结对存案材料的查看，必要时可施行查看与查验”（现场查看、抽样查验的时刻不计入上述时限），因而已公示的存案或许因未经过审阅查看而被撤销公示。因而持有人应当充沛的发挥主体职责，对存案类改变施行的时刻节点进行危险评价，以确认详细施行时刻并承当对应职责。